【世界独家】资讯创新之水“浇灌”研发之花生物医药头部企业诺诚健华回A

9月21日，生物医药高科技公司诺诚健华成功登陆科创板，红筹回A的队伍中再迎一位新玩家。诺诚健华成为2022年全球首家红筹回A的生物科技公司，本次发行也是2022年以来全球市场生物科技公司回A最大融资规模的IPO项目。

诺诚健华科创板上市不仅将助力公司拓展发展空间，进一步释放企业价值，也有望加速更多创新产品落地，满足患者需求。作为一家生物医药高科技公司，诺诚健华致力于解决全球尚未满足的临床需求，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，目前奥布替尼和Tafasitamab处于商业化阶段，还有13款产品处于临床阶段，多款产品处于临床前阶段。

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在诺诚健华有条不紊推进上市进程的背后，丰富的研发管线构筑了产品护城河，锻造了企业长期发展的生命力。

各项业务喜报频传丰富管线迎来兑现

诺诚健华以卓越的自主研发能力为核心驱动力，聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。在具有丰富研发经验的团队的带领下，诺诚健华已构建起一体化的生物医药平台，并迎来了累累硕果。

近期，诺诚健华喜报频传。2022年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）纳入优先审评。此前，CDE已受理奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请（sNDA）。我国目前尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者，奥布替尼有望填补这一领域的空白。在优先审评制度的推动下，该适应症有望在一年或更短时间内获批。

除了奥布替尼，诺诚健华旗下另一款商业阶段产品Tafasitamab也传来好消息。2022年8月，Tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获香港卫生署受理。此前，Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL在在国内的二期桥接临床已正式启动病人入组，在海南博鳌乐城开出首方。Tafasitamab也将在澳门提交上市申请，一旦其在香港或者澳门获批，这款创新药即可惠及大湾区患者。

而在合作研发中，诺诚健华也取得了新突破。2022年8月，诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗CM369获批临床，这是诺诚健华第12款进入临床的创新药，也是一款潜在first-in-class药物，有望作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

在喜报频传的背后，是诺诚健华丰富的产品管线布局迎来了兑现和爆发。在公司的成长历程中，诺诚健华探索出了一种有着巨大发展潜力的管线方向：发挥奥布替尼产品优势，以奥布替尼为中心进行快速扩张，在血液瘤领域不断深耕的同时也在实体瘤领域和自身免疫性疾病领域寻找、开发差异化的靶点和药物分子。目前，诺诚健华已经系统性打造出具有差异化竞争优势的丰富产品研发管线。

潜在同类最佳的奥布替尼大放异彩为诺诚健华领跑BTK赛道注入强大动力

BTK抑制剂已成为治疗恶性肿瘤和自免疾病的热门靶标，BTK赛道也被称为有着极高天花板的“黄金赛道”。根据沙利文的预测，2020-30年中国BTK抑制剂市场规模的复合增长率将达到82%，于2030年达到225亿元人民币。

在这条赛道上，诺诚健华无疑属于头部玩家之一。而诺诚健华之所以可以跻身第一梯队，正是其核心产品奥布替尼为其注入了强大的动力。作为国家“重大新药创制”专项成果，奥布替尼拥有更精准的靶点选择性，对BTK靶点近100%持续占有，个体间差异小，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应，实现了一天一次口服给药，为患者持续治疗带来了方便。目前，奥布替尼已经被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2021年版）、卫健委印发的肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022年版）、中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的诊疗指南（2022年版）等多个重要指南推荐。

自上市以来，奥布替尼的各项表现可圈可点。2020年12月25日，奥布替尼（宜诺凯）在中国获批用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症。2021年1月，奥布替尼开出全国首单，正式开启商业化进程，上市第一年即实现了2亿多元人民币的销售收入。2021年12月，奥布替尼成功纳入国家医疗保障局发布的国家医保目录，凭借创新性和医保定价双重优势，奥布替尼实现快速放量。2022年1月至6月，奥布替尼销售收入达2.17亿元，同比增长115%。

奥布替尼的优势特性与未来潜力也受到了国际巨头的认可。2021年7月，渤健（Biogen）通过与诺诚健华达成合作，获得奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，该交易额最高可达9.4亿美元及潜在未来双位数的净销售额分成，刷新了国内小分子新药的License-out纪录。2021年9月，诺诚健华收到了渤健的1.25亿美元首付款。诺诚健华2022年中期业绩报告显示，渤健与诺诚健华的合作项目进展顺利，正在往前推进。浦银国际研究认为，后续奥布替尼适应症拓展和出海潜力仍十分可观。

致力成为中国生物医药行业标杆企业创新价值理念铸造未来可能性

2022年08月22日，诺诚健华发布2022年中期业绩报告，公司总收入从2021年上半年的1.02亿元大幅上涨至2022上半年的2.46亿元，同比上涨142%，充分印证了奥布替尼纳入国家医保后的快速放量。2022年中期业绩报告发布后，中信证券、光大证券等多家券商维持“买入”评级，继续看好公司未来发展。

目前，强大管理团队、一体化新药创制研发平台、血液肿瘤创新者地位、具有竞争力的实体瘤组合等企业优势已经成为诺诚健华公认的投资亮点。在创新价值理念的引领下，这些投资亮点共同铸造着其未来巨大的发展空间与发展可能。例如诺诚健华主要管理团队成员拥有辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝、强生公司等大型跨国药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节都有着丰富的经验。

基于上述核心技术平台和优秀团队，在血液瘤方面，诺诚健华正在不断树立优势地位，公司拥有获批上市的奥布替尼（BTK 抑制剂）以及博鳌获批上市的Tafasitamab（靶向 CD19 的单抗），以及ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）、ICP-B02 （CD20xCD3双特异性抗体）和ICP-248（BCL2抑制剂）等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品。在实体瘤方面，诺诚健华正造打造坚实的管线，目前拥有 ICP-192（泛 FGFR 抑制剂）、ICP-723（泛 TRK 抑制剂）、ICP-189（SHP2 抑制剂）和ICP-B05（靶向CCR8单抗）等产品。在自身免疫性疾病方面，诺诚健华正在开发用于治疗由B 细胞或 T 细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，包括奥布替尼（BTK抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制剂）和 ICP-488（TYK2-JH2 抑制剂）等。