10月15日，由杰成医疗（健适医疗成员企业）研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”（简称：杰成经血管介入瓣膜）在上海复旦大学附属中山医院完成了首次注册临床试验。
这也是继杰成医疗J-Valve瓣膜—目前全球唯一一款同时获批主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全（反流）双适应症的介入瓣之后，杰成医疗的又一“力作”。
(相关资料图)
与J-Valve瓣膜一样，杰成经血管介入瓣膜将同时覆盖主动脉瓣狭窄和关闭不全两种目标治疗人群。但与J-Valve瓣膜“经心尖”的入路方式不同，杰成经血管介入瓣膜采用的是“经股”的手术路径。“经心尖”与“经股”各有千秋，相对经心尖入路，经股动脉入路的优势是可以显著减少对病人的术中创伤。
“杰成经血管介入生物主动脉瓣膜是国内首个正式开展临床的采用经股入路，又可同时治疗狭窄和关闭不全病人的介入瓣膜产品。迄今全球还没有同类型的产品获批上市，因此这一临床的启动具有特殊意义。”该注册临床研究的主要研究者、中山医院王春生教授表示。
双适应症填补市场空白
“放眼全球，相对主动脉瓣狭窄，主动脉瓣关闭不全在介入治疗方面仍没有太多的解决方案。”参与本次手术的另一位术者、中山医院魏来教授表示。
据悉，目前不管是国内还是国外，除了杰成医疗的J-Valve经心尖介入瓣膜以外，其他已正式获得政府监管部门批准的介入主动脉瓣（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）都只能治疗主动脉瓣狭窄。这其中也包括已在海外市场占据主流的两款瓣膜，爱德华的SAPIEN和美敦力的CoreValve。
但不管是狭窄还是关闭不全，海内外都有庞大的患病人群亟需得到救治。根据文献回顾及弗若斯特沙利文的报告，2020年，中国患主动脉瓣狭窄（Aortic Stenosis，AS）的患者人数达到440万人；预计到2030年，患病人数将达到520万人。患主动脉瓣关闭不全（Aortic Regurgitation，AR）的病人，数量上与患主动脉瓣狭窄的病人相当。
“因为可供选择的介入产品还不多，所以患有主动脉瓣关闭不全的病人，很多都只能接受外科手术治疗。”魏来教授说。然而，外科开胸手术需要开胸、体外循环、心脏停跳等，对高龄、有开胸病史、心肺功能差的患者来说手术风险较高。
为何能够治疗主动脉瓣狭窄的介入瓣膜产品很多，但能安全有效治疗关闭不全的产品却极少？对此，魏来教授进一步解释称，这主要是因为这两种瓣膜疾病的病因不同，导致介入瓣设计的难度也不一样。
“瓣膜钙化是主动脉瓣狭窄的主要病因，而钙化后的瓣膜比较硬，更利于置换的介入瓣的固定。但与之相比，主动脉瓣反流的病因更加复杂，病变瓣环较为松弛，因此介入瓣如何固定就成了一个难题。”魏来教授说。
杰成医疗J-Valve经心尖主动脉瓣膜植入系统正是凭借“自主导航定位系统”这一独家设计，很好解决了这一难题。J-Valve有独特的定位件设计，将病变瓣膜夹持在定位件和瓣膜支架之间，即巧妙地利用了原病变瓣膜，使支架瓣膜本身无需特别大的径向支撑力就可以牢固的锚定在病变瓣膜处。
此次手术应用的杰成经血管介入瓣膜，是在延续了上一代产品的优势的基础上，采用经股动脉（经血管）入路，为患者提供了更多的入路选择。经股动脉入路具有手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快等优点，但当患者存在严重血管病变（如外周动脉硬化狭窄、升主动脉扩张或严重钙化）、横位心、肾功能不全等复杂情况时，心尖入路的TAVR技术又有着不可比拟的优势。
新一代经血管介入瓣膜成功应用
本次手术由王春生、魏来两位教授领导的中山医院微创心血管外科团队实施。复旦大学附属中山医院拥有国内领先的心内科和心外科，也是中国最早开展经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的医院，在TAVR临床研究方面积累深厚。
据健适医疗结构性心脏病首席技术官张极先生介绍，早在2018年，杰成经血管介入瓣膜的技术就已经成熟，并先后在加拿大和美国成功完成了人体植入。在此之后，该产品已经通过美国FDA和加拿大卫生部的“人道主义救助”应用，在两国救助了20多位患者。这些病人中，绝大部分是重度主动脉瓣关闭不全的患者。
此次手术的两名患者，其中一位是90岁的主动脉瓣重度关闭不全患者，另一位83岁，罹患重度主动脉瓣狭窄。
“两例手术非常成功，瓣膜植入的关键步骤均在10分钟内完成，整台手术耗时一个小时左右。术后病人症状明显改善，恢复速度超出预期，两位病人分别在术后第一天和第二天就出院了。”魏来教授回忆道。
“这两位高龄患者，放在20年前，我们基本不敢做外科心脏瓣膜置换手术。哪怕是现在，对于这么高龄的病人，国内很多医院也是顾虑重重。”对于心脏介入技术发展所带来的临床价值，魏来教授也给予了肯定。
值得一提的是，据了解，永久性起搏器植入和冠脉开口堵塞是TAVR术后比较常见的并发症及病人死亡原因，而这两者均与瓣膜的设计有重要关系。比如，如果瓣膜固定困难，只能依赖径向张力来进行固定，就有可能造成Ⅲ度传导阻滞，进而需要安装永久心脏起搏器。魏来教授介绍称，据其观察，对于治疗冠脉开口比较低的狭窄病人，目前杰成经心尖产品因其短支架的设计更受临床认可，而经血管产品同样值得期待。
在中国，主动脉瓣疾病虽还远不如高血压、冠心病等广为人知，但一旦发展为重度狭窄，病人活动耐量明显下降，可能猝死；如果发展为重度关闭不全，则会因心脏扩大最终导致心衰。目前国内外医学界的共识是，65岁以上、尤其是合并多种疾病的高危病人，可以首选经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。只要治疗及时，术后病人的心脏功能可望完全恢复。
