《科创板日报》1月30日讯（记者 朱洁琰）在两款国产新冠口服药获批之际，百奥泰（688177.SH）的托珠单抗生物类似药也获批了，该药物可用于新冠重症治疗。

1月29日晚间，百奥泰公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）的《药品注册证书》。施瑞立是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，通过阻断IL-6的信号通路来抑制JAK-STAT3-NF-κB促炎通道，缓解全身性炎症反应。本次，施瑞立获批的适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。

《科创板日报》记者从百奥泰获悉，施瑞立获批上市后可立即投产，该药在上市前已经有预生产的环节，产能可以保证市场需求。

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▌首个托珠单抗生物类似药 可用于新冠重症治疗

据公告，施瑞立是国内首个及全球首个托珠单抗生物类似药。此前，仅有原研罗氏的托珠单抗（商品名：雅美罗）获批上市。

雅美罗在国内获批的适应症与施瑞立相同；在海外还获批用于巨细胞动脉炎（GCA）、系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA），并在2022年12月被美国FDA正式批准用于住院的成人新型冠状病毒感染者，成为第一个获得FDA批准的治疗新冠的单抗类药物。

值得注意的是，由于新冠重症患者普遍会出现细胞因子风暴，因此托珠单抗在国内也被纳入相关诊疗方案中。

2020年3月，托珠单抗首次列入我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，用于重型、危重型病例的免疫治疗。

2023年1月5日，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版） 》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用；并且对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

在新冠重症高峰出现时，作为治疗药物之一的托珠单抗，也曾一度陷入“一药难求”局面。

▌百奥泰第三款上市产品 授权拓展全球市场

本次获批的施瑞立是百奥泰第三款进入商业化阶段的产品，公司此前已有阿达木单抗生物类似药（商品名：格乐立）、贝伐珠单抗生物类似药（商品名：普贝希）两款产品上市。2021年，公司首次扭亏为盈，实现营收8.37亿元，归母净利润8193.65万元。

原研罗氏的托珠单抗2022前三季度销售额达20.39亿瑞士法郎，是罗氏销售TOP5药物，市场庞大。

在国内，除了百奥泰外，多家厂商在托珠单抗注射液专利到期后也在布局其生物类似药，丽珠医药的托珠单抗生物类似药的药品上市许可申请也在近日获得批准，海正药业和金宇生物的产品已处于临床Ⅲ期阶段。

受到国家出台鼓励政策影响，国内生物类似药的研发也呈现出百花齐放的态势，并且很可能在接下来的两年里迎来上市热潮。回顾已上市的国内生物类似药上市后的市场表现，都取得了不错的销售业绩。不过蓬勃发展也意味着竞争加剧，并可能在不久的将来迎来国家药品集中采购。

而在国产托珠单抗出海之路上，百奥泰走在了前列。2021年4月，渤健和百奥泰已就托珠单抗生物类似药的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。渤健拥有该药物除在中国（包括中国香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。根据协议，百奥泰可获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。